Sindhosp

Ana Paula

Anvisa: Prazo maior para críticas e sugestões sobre consultas públicas que tratam de RDC que altera dispositivos relacionados a serviços de Saúde

Informamos que a ANVISA prorrogou por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 24 de outubro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às propostas de Consultas Públicas, que tratam da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Confira a íntegra:

_________________________________________

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 138, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, III e X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, resolve prorrogar por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 24 de outubro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às propostas de Consultas Públicas, que tratam da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT), objetos das Consultas Públicas nº 911 e nº 912, de 27 de agosto de 2020, respectivamente, ambas publicadas no Diário Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2020, Seção 1, pág 50.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Substituto

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Anvisa registra novo medicamento para tratamento de AME

Pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) contam com mais um medicamento para o tratamento da doença. O produto é o EVRYSDI® (risdiplam), registrado junto à Anvisa pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

O registro do novo medicamento está na Resolução (RE) 4.079/2020, abaixo transcrita.

O registro do produto foi priorizado conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, que estabelece procedimento especial para o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, como é o caso da AME.

Desordem genética

De acordo com a Anvisa, as AMEs são um grupo diverso de desordens genéticas que afetam o neurônio motor espinhal, responsável pelo controle do movimento de músculos do corpo humano.

A AME 5q é a forma mais comum entre as doenças caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico. Apresenta uma prevalência (ocorrência) de um a dois casos para cada grupo de 100 mil pessoas e incidências (novos casos) de um para cada 6 mil até um a cada 11 mil nascidos vivos, conforme estudos realizados fora do Brasil.

Subtipos

A AME é dividida em subtipos, de I a IV. O subtipo I representa aproximadamente 58% de todas as AMEs, com início de sintomas na idade de 0 a 6 meses, com expectativa de vida de menos de dois anos. A AME tipo II representa 29% do total de casos, tem início dos sintomas perto dos sete até 18 meses e apresenta expectativa de vida entre dois e 18 anos. A AME tipo 3 representa 13% dos casos – os sintomas têm início após os 18 anos e a expectativa de vida é normal, assim como a AME tipo IV.

Confira a íntegra da Resolução:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

—————————-

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129

MELISSA OFFICINALIS L.

SONOLIS 25351.135045/2020-05 04/2039

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0988777/18-6

1.4493.0058.001-4 24 Meses

46 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

GUACOFLUS 25351.147809/2020-05 10/2038

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0289002/18-0

1.4493.0059.004-4 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.005-2 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.006-0 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.007-9 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.008-7 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP

1.4493.0059.009-5 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 150 ML + COP

—————————-

BELFAR LTDA 18324343000177

SULFATO DE SALBUTAMOL

NEUTOSS 25001.021951/73 12/2029

11099 RDC 73/2016 – SIMILAR – INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0287075/20-4

1.0571.0026.003-8 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 25 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 25 COP

1.0571.0026.004-6 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP

11090 RDC 73/2016 – SIMILAR – MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 3182220/20-7

1.0571.0026.002-1 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

—————————-

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

COLECALCIFEROL

DROPY-D 25351.806063/2016-99 07/2026

10504 ESPECÍFICO – MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO – CLONE 1419154/20-7

1.5584.0517.041-5 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.042-3 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.043-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.044-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.045-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.046-6 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.047-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.048-2 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.049-0 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.050-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.051-2 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.052-0 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.053-9 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.054-7 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.055-5 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.056-3 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.057-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.058-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.059-8 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.060-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.061-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.062-8 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.063-6 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

—————————-

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

COLECALCIFEROL

ADDERA D3 25351.651342/2009-27 09/2028

1674 ESPECÍFICO – INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1061339/20-1

1.7817.0028.055-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.7817.0028.056-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.7817.0028.057-6 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.7817.0028.058-4 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.7817.0028.059-2 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

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Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré

Foi publicado no DOU, a Portaria Conjunta nº 15, de 13 de outubro de 2020, do Secretário de atenção especializada à Saúde e o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O protocolo está disponível no endereço eletrônico: http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes

Confira a íntegra:

________________________________

SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE

PORTARIA CONJUNTA Nº 15, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições, Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a síndrome de Guillain-Barré no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença; Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação No 547/2020 e o Relatório de Recomendação no 553 – Setembro de 2020 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – da Síndrome de Guillain-Barré.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da síndrome de Guillain-Barré, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da síndrome de Guillain-Barré.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no 1.171/SAS/MS, de 19 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 222, 20 de novembro de 2015, Seção 1, página 83.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Mantida indenização de trabalhar dispensado durante férias por reclamação contra empresa

A Sétima Turma do Tribunal Superior do Trabalho rejeitou recurso da empresa, contra a condenação ao pagamento de indenização a um empregado dispensado durante as férias por ajuizar reclamação trabalhista. A Turma não verificou o requisito da transcendência da matéria discutida, o que inviabiliza o exame do recurso.

Garantia fundamental

Na volta das férias, o trabalhador foi informado pelo porteiro da empresa que não poderia entrar no prédio porque fora demitido, após o setor de recursos humanos da empresa ter descoberto o ajuizamento da reclamação trabalhista.

O Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região (SP) condenou a empresa a pagar indenização de R$ 10 mil a título de danos morais, em razão da gravidade da violação da garantia fundamental de acesso ao Poder Judiciário e da forma de dispensa realizada.

Transcendência

No recurso de revista, a empresa sustentava que o valor da condenação afrontava os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Mas o relator, ministro Cláudio Brandão, não verificou a transcendência econômica da causa, pois o valor da indenização é inferior aos fixados no Código de Processo Civil (CPC, artigo 496, parágrafo 3º), e adotado pela Turma como parâmetro.

O relator também afastou a transcendência política, diante da não indicação da empresa das razões pelas quais considerava o valor inadequado, e social, que se aplica apenas aos recursos do empregado. Da mesma forma, não verificou a transcendência jurídica, que diz respeito à interpretação e à aplicação de novas leis ou de alterações de lei já existente e, de acordo com a Turma, a possíveis violações de direitos e garantias constitucionais relevantes.

A decisão foi unânime. processo: ARR-1000715-91.2016.5.02.0613

Fonte: Tribunal Superior do Trabalho

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Ministro da Saúde institui Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde

Foi publicado no DOU, a Portaria nº 2.466, de 16 de Setembro de 2020, do Ministro de Estado da Saúde que institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Confira a íntegra:

_____________________________

PORTARIA Nº 2.466, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde no âmbito do Ministério da Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Art. 2º O Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 12. São considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins do exame de prévia anuência realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos do art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, o pedido de patente de produto e de processos farmacêuticos, que atendam a um dos seguintes requisitos:

I – seja objeto de solicitação de exame prioritário pelo Ministério da Saúde ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI);

II – a tecnologia relacionada ao pedido de patente que seja objeto de ação judicial para obtenção de acesso ao medicamento, mediante solicitação do Ministério da Saúde à ANVISA.

III – esteja relacionado, a partir de prospecção tecnológica, a tema de relevância para as ações do Ministério da Saúde; e

IV – seja selecionado pela ANVISA, de acordo com as destinações terapêuticas especificadas neste Capítulo, dentre os seguintes grupos:

a) doenças infecciosas e parasitárias;

b) doenças do Sistema Respiratório;

c) doenças do Sistema Nervoso;

d) doenças caracterizadas como raras;

e) doenças do Sistema Digestivo;

f) doenças do sangue ou órgãos formadores de sangue;

g) doenças do sistema imunológico;

h) doenças do Sistema Circulatório;

i) neoplasias; e

j) vacinas e soros.

Parágrafo único. Os grupos definidos no inciso IV do caput poderão ser revistos conforme interesse público envolvido para implementação das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS." (NR)

"Art. 13. O pedido de patente que atender ao disposto no art. 12 será objeto de parecer pela ANVISA, com fulcro em requisitos de patenteabilidade, considerando o disposto na Portaria Conjunta nº 1/ ANVISA/INPI, de 12 de abril de 2017." (NR)

"Art. 14. A ANVISA implementará as medidas necessárias à execução do disposto neste Capítulo, segundo sua área de competência." (NR)

"Art. 14-A. Fica instituído o Grupo de Articulação de Propriedade Intelectual e Saúde (GAPIS), com objetivo de prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, incluindo os considerados estratégicos para as políticas públicas de saúde, com a finalidade de cumprir o disposto no art. 12." (NR)

"Art. 14-B. Compete ao GAPIS:

I – prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, tendo em consideração os grupos definidos no inciso IV do art. 12;

II – subsidiar o Ministério da Saúde nas tomadas de decisões quanto aos pedidos de exames prioritários junto ao INPI; e

III – subsidiar a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS).

Parágrafo único. Para a execução de suas competências, o GAPIS observará as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (PNM)." (NR)

"Art. 14-C. O GAPIS será composto por três representantes de cada um dos seguintes órgãos:

I – da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que o coordenará; e

II – da Coordenação de Propriedade Intelectual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Cada membro do GAPIS terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os membros titulares do GAPIS e seus suplentes serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos e encaminhado à SCTIE/MS.

§ 3º Poderão participar das reuniões do GAPIS, como convidados especiais, representantes e especialistas de outros órgãos e entidades, públicos ou privados." (NR)

"Art. 14-D. O GAPIS se reunirá sempre que convocado por seu Coordenador.

Parágrafo único. O quórum de reunião e de deliberação do GAPIS é de maioria simples." (NR)

"Art. 14-E. Os membros do GAPIS que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por meio de videoconferência, de acordo com a disponibilidade de cada membro, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião, preferencialmente, por meio de videoconferência." (NR)

"Art. 14-F. A Coordenação-Geral de Inovação Tecnológica em Saúde (CGITS/DGITIS/SCTIE) prestará apoio logístico e administrativo ao GAPIS." (NR)

"Art. 14 – G. A participação no GAPIS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. " (NR)

Art. 3º O Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo V-A:

"CAPÍTULO V-A

COMISSÃO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL EM SAÚDE" (NR)

"Art. 24. Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS) com o objetivo de propor ações e subsidiar a atuação do Ministério no tema de propriedade intelectual." (NR)

"Art. 25. Compete à COMPIS:

I – elaborar, acompanhar e monitorar a implementação de política na área de propriedade intelectual em saúde no âmbito do Ministério da Saúde;

II – propor áre

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Anvisa: Instruções de uso no portal da Agência, vinculado a regularização de dispositivos médicos

Foi publicado no DOU, a Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Confira a íntegra:

_________________________________________

Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020 – DOU de 14.10.2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos. 

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

§ 1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.

§ 2º O carregamento de instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§ 3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.

§ 4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

§ 5º Para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.

§ 6º Para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.

Art. 4º O carregamento de instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.

§ 1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.

§ 2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.

§ 3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.

CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Deferida indenização a técnica de enfermagem que realizava atividades incompatíveis com gravidez de risco

A 4ª Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região (TRT/RJ) deu provimento ao recurso ordinário de uma técnica de enfermagem que solicitava indenização por danos morais de sua empregadora, por ter sido obrigada a desempenhar funções incompatíveis com sua gravidez de risco. O colegiado seguiu por unanimidade o voto da relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, que considerou evidente o fato de que a empregadora determinou o retorno da profissional ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação.

A técnica de enfermagem relatou na inicial que foi admitida para exercer as funções de técnica de enfermagem na empresa, no dia 15 de fevereiro de 2011, onde continua trabalhando. Declarou que, devido a uma gravidez de alto risco, diagnosticada na 15ª semana e comprovada junto à empresa por meio de atestado médico, ela foi proibida por seu médico de realizar serviços que demandassem esforço físico, como: carregar peso, ficar de pé por longos períodos e subir e descer escadas com frequência. Explicou que, assim que recebeu o diagnóstico médico, comunicou a sua coordenadora e lhe entregou os laudos médicos. Informou que, em 10 de abril de 2019, passou a fazer apenas serviços internos de digitação.

Mencionou que, em 2 de maio de 2019, foi surpreendida com a notícia de que teria que retornar aos serviços de hemodiálise externa em um dos hospitais conveniados. Enfatizou que sua coordenadora lhe garantiu que haveria alguém para ajudá-la, realizando a montagem e desmontagem de um equipamento e que ela seria responsável apenas pela sua operação; o que não exigia grandes esforços. Ressaltou que tal promessa não foi cumprida, que relatou o fato a sua coordenadora e que não obteve resposta. Enfatizou que, cerca de 10 dias depois, foi remanejada para outro hospital conveniado, onde passou a operar outro tipo de equipamento que pesa 220 quilos. Destacou que precisava empurrar o aparelho pelas dependências do hospital, como corredores e elevadores, que possuem desnivelamentos, o que colocava em risco sua saúde e a do bebê.

A empresa, em sua contestação, alegou que desde o momento em que teve ciência da gravidez de risco da empregada até o afastamento da trabalhadora por motivo de licença maternidade, no dia 1º de agosto de 2019, sempre teve cuidado com suas limitações. Afirmou que, em um primeiro momento, transferiu a empregada para o setor administrativo da empresa para realizar atividades de digitação. Acrescentou que, por motivos de organização interna, teve que a realocar na unidade hospitalar. Ressaltou que sempre observou as limitações impostas pelo médico, que não obrigava a trabalhadora a empurrar equipamento com 220 quilos, subir e descer escadas e que cabe à técnica de enfermagem provar tais alegações. Enfatizou que orientou todos os funcionários que trabalhavam no turno da funcionária, além da sua coordenadora, sobre quais atividades ela não poderia exercer.

Na primeira instância, o pedido foi julgado improcedente porque, de acordo com o juízo de origem, o depoimento de uma testemunha deixou claro que a técnica de enfermagem não desempenhava tarefas incompatíveis com as restrições médicas, capazes de comprometer sua gravidez. O magistrado acrescentou que cabe à trabalhadora provar que as tarefas a ela atribuídas não respeitaram as restrições de carregamento de peso, nos termos do art. 818, I, CLT.

Na segunda instância, a relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, ressaltou que, apesar de uma testemunha da clínica ter afirmado que “a volta para o setor hospitalar foi determinada por uma médica do trabalho, após avaliação da gravidez", não ficou comprovada que as atividades eram compatíveis com a situação da autora. A magistrada destacou que ficou provado nos autos exatamente o contrário, já que o laudo do engenheiro de segurança do trabalho não deixa dúvidas de que não havia local apropriado para a alocação da trabalhadora gestante, porque “todos os ambientes dos hospitais são insalubres e a área administrativa, apesar de não conter risco biológico, era inapropriada para a autora, por apresentar dificuldades de caminhar e, principalmente, subir escadas”.

De acordo com a desembargadora, ficou evidente que a empregadora determinou o retorno da técnica de enfermagem ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação. Segundo a magistrada, tal fato causou prejuízos à integridade psicofísica da trabalhadora e do seu bebê, em um momento em que ela mais precisava de cuidados. Outro ponto ressaltado pela relatora foi que a conduta da empresa maculou a esfera pessoal da trabalhadora, caracterizando dano moral. Por último, a desembargadora condenou a clínica a pagar uma indenização por danos morais no valor de 10 vezes o último salário da trabalhadora, totalizando R$ 13.640,00.

Nas decisões proferidas pela Justiça do Trabalho, são admissíveis os recursos enumerados no art. 893 da CLT. Processo nº 0100737-06.2019.5.01.0062 (ROT)

Fonte: Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região

 

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Governo prorroga programa que permite redução de jornada e salário

Foi publicado no DOU, o Decreto nº 10.517, de 13 de Outubro de 2020, que prorroga o programa que autoriza empresas a reduzirem proporcionalmente, ou suspenderem, a jornada e o salário dos funcionários.

O Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda (BEM) foi criado em razão da pandemia do coronavírus, e instituído com medida provisória em abril/2020, e já passou por outras duas prorrogações e prevê que o governo recomponha parte da renda dos funcionários por meio de um auxílio financeiro.

O valor da recomposição corresponde a uma porcentagem do que o empregado receberia de seguro-desemprego e é depositado diretamente na conta do trabalhador.

Como contrapartida, o empregador é obrigado a garantir o emprego desse funcionário por um período igual ao da redução. Ou seja: se o contrato for reduzido ou suspenso por quatro meses, o trabalhador não poderá ser demitido nos quatro meses seguintes.

O Decreto acresceu em 60 (sessenta) dias o programa que permite redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e fixou o prazo máximo para celebrar acordo de 240 (duzentos e quarenta) dias, e pelo período que durar o estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

O empregado com contrato de trabalho intermitente fará jus ao benefício emergencial mensal no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), pelo período adicional de dois meses, contado da data de encerramento do período total de seis meses de que tratam o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, o art. 6º do Decreto nº 10.422, de 2020, e o art. 5º do Decreto 10.470, de 2020.

A concessão e o pagamento do Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda e do benefício emergencial mensal de que tratam, respectivamente, ficam condicionados às disponibilidades orçamentárias e à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Confira a íntegra:

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DECRETO Nº 10.517, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

(DOU de 14/10/2020 Seção I Pág. 06)

Prorroga os prazos para celebrar acordos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e para efetuar o pagamento dos benefícios emergenciais de que trata a Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020, DECRETA:

Art. 1º Este Decreto prorroga os prazos para celebrar acordos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e para efetuar o pagamento dos benefícios emergenciais de que tratam a Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020, o Decreto nº 10.422, de 13 de julho de 2020, e o Decreto nº 10.470, de 24 de agosto de 2020.

Art. 2º Os prazos máximos para celebrar acordo de redução proporcional da jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho, de que tratam, respectivamente, o caput do art. 7º e o caput do art. 8º da Lei nº 14.020, de 2020, consideradas as prorrogações do Decreto nº

10.422, de 2020, e do Decreto nº 10.470, de 2020, ficam acrescidos de sessenta dias, de modo a completar o total de duzentos e quarenta dias, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 3º Os prazos máximos para celebrar acordo de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho, ainda que em períodos sucessivos ou intercalados, de que trata o art. 16 da Lei nº 14.020, de 2020, consideradas as prorrogações do Decreto nº 10.422, de 2020, e do Decreto nº 10.470, de 2020, ficam acrescidos de sessenta dias, de modo a completar o total de duzentos e quarenta dias, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 4º Os períodos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho utilizados até a data de publicação deste Decreto serão computados para fins de contagem dos limites máximos resultantes dos acréscimos de prazos de que tratam o art. 2º e o art. 3º, o Decreto nº 10.422, de 2020, e o Decreto nº 10.470, de 2020, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 5º O empregado com contrato de trabalho intermitente, nos termos do disposto no § 3º do art. 443 da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, formalizado até 1º de abril de 2020 fará jus ao benefício emergencial mensal no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), pelo período adicional de dois meses, contado da data de encerramento do período total de seis meses de que tratam o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, o art. 6º do Decreto nº 10.422, de 2020, e o art. 5º do Decreto 10.470, de 2020.

Art. 6º A concessão e o pagamento do Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda e do benefício emergencial mensal de que tratam, respectivamente, o art. 5º e o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, observadas as prorrogações de prazos previstas no Decreto nº 10.422, de 2020, no Decreto nº 10.470, de 2020, e neste Decreto, ficam condicionados às disponibilidades orçamentárias e à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 7º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 13 de outubro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Governo altera o Código de Trânsito Brasileiro

Foi publicado no DOU, a Lei nº 14071/2020, que altera a Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), para modificar a composição do Conselho Nacional de Trânsito e ampliar o prazo de validade das habilitações.

A principal mudança é o aumento na validade da Carteira Nacional de Habilitação (CNH) para dez anos para condutores com menos de 50 anos de idade. A nova lei também torna todas as multas leves e médias puníveis apenas com advertência, caso o condutor não seja reincidente na mesma infração nos últimos 12 meses.

A lei passará a valer em seis meses, em abril de 2021.

Confira a íntegra:

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LEI Nº 14.071, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Altera a Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), para modificar a composição do Conselho Nacional de Trânsito e ampliar o prazo de validade das habilitações; e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10. O Conselho Nacional de Trânsito (Contran), com sede no Distrito Federal, tem a seguinte composição:

…………………………………………………………………………………………………………………………

II-A – Ministro de Estado da Infraestrutura, que o presidirá;

III – Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações;

IV – Ministro de Estado da Educação;

V – Ministro de Estado da Defesa;

VI – Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VII – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

XX – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

XXII – Ministro de Estado da Saúde;

XXIII – Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública;

XXIV – Ministro de Estado das Relações Exteriores;

XXV – (revogado);

XXVI – Ministro de Estado da Economia; e

XXVII – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

………………………………………………………………………………………………………………………..

§ 4º Os Ministros de Estado deverão indicar suplente, que será servidor de nível hierárquico igual ou superior ao nível 6 do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores – DAS ou, no caso do Ministério da Defesa, alternativamente, Oficial-General.

§ 5º Compete ao dirigente do órgão máximo executivo de trânsito da União atuar como Secretário-Executivo do Contran.

§ 6º O quórum de votação e de aprovação no Contran é o de maioria absoluta." (NR)

"Art. 10-A. Poderão ser convidados a participar de reuniões do Contran, sem direito a voto, representantes de órgãos e entidades setoriais responsáveis ou impactados pelas propostas ou matérias em exame."

"Art. 12. …………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………

VIII – estabelecer e normatizar os procedimentos para o enquadramento das condutas expressamente referidas neste Código, para a fiscalização e a aplicação das medidas administrativas e das penalidades por infrações e para a arrecadação das multas aplicadas e o repasse dos valores arrecadados;

………………………………………………………………………………………………………………………….

XII – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

§ 1º As propostas de normas regulamentares de que trata o inciso I do caput deste artigo serão submetidas a prévia consulta pública, por meio da rede mundial de computadores, pelo período mínimo de 30 (trinta) dias, antes do exame da matéria pelo Contran.

§ 2º As contribuições recebidas na consulta pública de que trata o § 1º deste artigo ficarão à disposição do público pelo prazo de 2 (dois) anos, contado da data de encerramento da consulta pública.

§ 3º Em caso de urgência e de relevante interesse público, o Presidente do Contran poderá editar deliberação, ad referendum do Conselho e com prazo de validade máximo de 90 (noventa) dias, para estabelecer norma regulamentar prevista no inciso I do caput, dispensado o cumprimento do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, vedada a reedição.

§ 4º Encerrado o prazo previsto no § 3º deste artigo sem o referendo do Contran, a deliberação perderá a sua eficácia, e permanecerão válidos os efeitos dela decorrentes.

§ 5º Norma do Contran poderá dispor sobre o uso de sinalização horizontal ou vertical que utilize técnicas de estímulos comportamentais para a redução de acidentes de trânsito." (NR)

"Art. 13. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………….

§ 3º A coordenação das Câmaras Temáticas será exercida por representantes do órgão máximo executivo de trânsito da União ou dos Ministérios representados no Contran, conforme definido no ato de criação de cada Câmara Temática.

……………………………………………………………………………………………………………….. " (NR)

"Art. 19. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………….

XXXI – organizar, manter e atualizar o Registro Nacional Positivo de Condutores (RNPC).

………………………………………………………………………………………………………………. " (NR)

"Art. 20. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………….

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Impostos na Saúde: Não podemos pagar essa conta

Em meados de setembro, o Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (SindHosp), a Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), a Federação Brasileira de Hospitais (FBH) e a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) lançaram uma campanha para conscientizar parlamentares e a sociedade sobre os impactos que a proposta de reforma tributária que tramita no Congresso Nacional trará para o setor de saúde. Com o slogan “A Saúde não pode pagar essa conta”, os idealizadores da campanha buscam apoio de outras entidades do setor objetivando criar uma aliança nacional contra o aumento de impostos. A FEHOESP já aderiu à iniciativa e está ajudando na divulgação e conscientização de integrantes do Executivo e Legislativo das três esferas governamentais.

O Brasil precisa de uma reforma tributária que traga mais justiça social e simplifique o dia a dia de empresas e contribuintes. Nenhum empresário ou cidadão é contrário a isso. Ocorre que já temos uma das mais altas cargas tributárias do mundo e sustentamos um Estado inchado e incompetente, que devolve muito pouco à sociedade. Não há espaço, nem fôlego, para mais impostos.

Estudo do Instituto Brasileiro de Planejamento Tributário (IBPT) divulgado recentemente mostra que todos os tributos somados (federais, estaduais e municipais) equivalem a 41% do salário do brasileiro. Em 2020, nós, contribuintes, trabalhamos até 30 de maio (151 dias) apenas para pagar impostos. Em 2001, trabalhávamos 130 dias, ou seja, um aumento de 16% no período trabalhado. Além disso, o IBPT mostra quão injusto é o sistema arrecadatório nacional: impostos sobre o consumo equivalem a 23% da arrecadação; sobre a renda, cerca de 15%; e, por fim, sobre o patrimônio, 3%.

A proposta de reforma tributária apresentada pelo governo federal aumenta em aproximadamente 170% os impostos para o setor da saúde. Além de poder levar ao fechamento milhares de prestadores de serviços privados, dificultando o acesso à saúde da população, muitos profissionais perderão seus empregos. E o desemprego hoje é um enorme problema social, agravado com a pandemia do novo coronavírus. No início de setembro, segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), a taxa de desemprego no Brasil estava em 13,6%, ou seja, atingia cerca de 12,9 milhões de brasileiros.

 A proposta do governo, de unificação de PIS e Cofins e a criação da Contribuição Social sobre Operações com Bens e Serviços (CBS), com alíquota única de 12%, exigirá que a saúde privada reajuste seus preços. Com isso, estima-se que 1,2 milhão de pessoas migrem para o SUS, engrossando as filas e dificultando ainda mais o acesso ao sistema. Em suma: todos serão impactados com o aumento de impostos para a saúde, independente se utilizam o SUS ou o setor suplementar.

Trabalhamos por uma saúde de qualidade. Se esse modelo de reforma tributária for aprovado isso ficará cada vez mais distante, pois o setor terá dificuldade para continuar investindo em infraestrutura, pesquisas, desenvolvimento e inovação. Que o setor de saúde consiga se unir em prol dessa causa, que a sociedade faça coro contra essa fome arrecadatória do governo e que possamos construir, juntos, uma proposta de reforma tributária que contribua para o desenvolvimento do país. Saúde é um serviço essencial e não pode pagar essa conta.

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