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Sindhosp

Ana Paula

Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em instalações produtoras de radioisótopos com aceleradores cíclotrons

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Foi publicado no DOU, a Resolução nº 267/2020, da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), aprova a Norma CNEN NN 6.11, que traz os requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.

Confira a íntegra:

___________________________

RESOLUÇÃO Nº 267, DE 14 DE OUTUBRO DE 2020

Aprova a Norma CNEN NN 6.11, Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons

A COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN), criada pela Lei nº 4.118 de 27 de agosto de 1962, usando das atribuições que lhe conferem a Lei nº 6.189 de 16 de dezembro de 1974, com alterações introduzidas pela Lei nº 7.781 de 17 de junho de 1989 e pelo Decreto nº 8.886, publicado no Diário Oficial da União de 25 de outubro de 2016, por decisão de sua Comissão Deliberativa, anotada na 662ª Sessão, realizada em 14 de outubro de 2020,

CONSIDERANDO que o projeto de norma foi elaborado pela Comissão de Estudos constituída pela Portaria CNEN nº 70, de 12 de novembro de 2018, publicada no DOU nº 220, de 16 de novembro de 2018;

CONSIDERANDO que foi realizada Consulta Pública efetuada no período de 10 de fevereiro de 2020 a 10 de março de 2020, conforme edital nº 01, de 4 de fevereiro de 2020, publicado no Diário Oficial da União do dia 10 de fevereiro de 2020;

CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 01341.001444/2013-97, resolve:

Art. 1º Aprovar, na forma do anexo, a Norma CNEN NN 6.11, Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.

Art. 2º Esta norma entrará em vigor no primeiro dia útil do mês que suceder o cumprimento do prazo mínimo de sete dias transcorridos de sua publicação no Diário Oficial da União.

PAULO ROBERTO PERTUSI

Presidente

ROBERTO SALLES XAVIER

Membro

MADISON COELHO DE ALMEIDA

Membro

RICARDO FRAGA GUTTERRES

Membro

FÁBIO SAHM PAGGIARO

Membro Externo

ANEXO I

Art. 1º Esta norma foi aprovada pela Comissão Deliberativa da Comissão Nacional de Energia Nuclear, conforme expresso na Resolução 267, da sessão nº 662, de 14 de outubro de 2020.

CAPÍTULO I

DOS OBJETIVOS E CAMPO DE APLICAÇÃO

Art. 2º A presente Norma tem por objetivo estabelecer os requisitos de segurança e proteção radiológica relativos à operação de instalações produtoras de radioisótopos com aceleradores cíclotrons, também denominadas "Instalações Produtoras".

§1º Qualquer ação envolvendo a prática de produção de radioisótopos em Instalações Produtoras somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos estabelecidos nesta Norma.

§2º Esta Norma complementa os requisitos constantes da Norma CNEN NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas.

CAPÍTULO II

DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO

Seção I

Dos Atos Administrativos

Art. 3º O titular de uma Instalação Produtora deve requerer, junto ao órgão regulador, previamente ao início de suas atividades, os devidos atos administrativos, em conformidade com a Norma CNEN NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas.

Art. 4º O processo de licenciamento de uma Instalação Produtora compreende os seguintes atos administrativos:

I – Aprovação do Local;

II – Autorização para Construção;

III – Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança;

IV – Autorização para Comissionamento;

V – Autorização para Operação; e

VI – Autorização para Retirada de Operação.

Parágrafo único. O ato administrativo de Autorização para Operação aplicável a uma Instalação Produtora não autoriza a prática de medicina nuclear (utilização dos radiofármacos em pacientes), nem a atividade de transporte de radiofármacos.

Seção II

Da Aprovação do Local

Art. 5º O titular de uma Instalação Produtora deve submeter ao órgão regulador um requerimento para Aprovação do Local, acompanhado de um Relatório de Local.

Parágrafo único. O Relatório de Local deve conter informações que permitam analisar a viabilidade do local proposto para a Instalação Produtora, abrangendo os aspectos a seguir:

I – caracterização da pessoa jurídica e do titular da Instalação Produtora, em concordância com documento de valor legal que corrobore os dados apresentados. Devem ainda ser fornecidas evidências de que o requerente é o proprietário do local ou tem a autorização do proprietário para construir e operar uma instalação radiativa no local;

II – endereço proposto para a Instalação Produtora;

III – planta de situação da Instalação Produtora e descrição das características de utilização das cercanias, incluindo a distribuição da população local, as vias de acesso e as distâncias aos centros de população;

IV – fabricante do acelerador cíclotron, modelo, tipo de feixes, energias e alvos;

V – dados de produção, com descrição dos radioisótopos que se pretende produzir, incluindo as atividades máximas por produção e atividades máximas diárias;

VI – previsão mínima de profissionais treinados para operar as instalações e previsão de formação de competências;

VII – análise preliminar do potencial de impacto radiológico da Instalação Produtora no meio ambiente, em operação normal e em caso de acidente previsto;

VIII – programa preliminar de monitoração ambiental pré-operacional, cujos resultados servirão de referência por ocasião da Autorização para Retirada de Operação da Instalação Produtora; e

IX – cronograma com especificação dos prazos previstos para as distintas fases de desenvolvimento do projeto.

Art. 6º A Aprovação do Local para uma Instalação Produtora tem validade de três anos, durante os quais deve ser solicitada a Autorização para Construção.

§1º Devem ser previstos, desde o início do projeto, um plano preliminar para reti

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Mantida indenização de trabalhar dispensado durante férias por reclamação contra empresa

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A Sétima Turma do Tribunal Superior do Trabalho rejeitou recurso da empresa, contra a condenação ao pagamento de indenização a um empregado dispensado durante as férias por ajuizar reclamação trabalhista. A Turma não verificou o requisito da transcendência da matéria discutida, o que inviabiliza o exame do recurso.

Garantia fundamental

Na volta das férias, o trabalhador foi informado pelo porteiro da empresa que não poderia entrar no prédio porque fora demitido, após o setor de recursos humanos da empresa ter descoberto o ajuizamento da reclamação trabalhista.

O Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região (SP) condenou a empresa a pagar indenização de R$ 10 mil a título de danos morais, em razão da gravidade da violação da garantia fundamental de acesso ao Poder Judiciário e da forma de dispensa realizada.

Transcendência

No recurso de revista, a empresa sustentava que o valor da condenação afrontava os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Mas o relator, ministro Cláudio Brandão, não verificou a transcendência econômica da causa, pois o valor da indenização é inferior aos fixados no Código de Processo Civil (CPC, artigo 496, parágrafo 3º), e adotado pela Turma como parâmetro.

O relator também afastou a transcendência política, diante da não indicação da empresa das razões pelas quais considerava o valor inadequado, e social, que se aplica apenas aos recursos do empregado. Da mesma forma, não verificou a transcendência jurídica, que diz respeito à interpretação e à aplicação de novas leis ou de alterações de lei já existente e, de acordo com a Turma, a possíveis violações de direitos e garantias constitucionais relevantes.

A decisão foi unânime. processo: ARR-1000715-91.2016.5.02.0613

Fonte: Tribunal Superior do Trabalho

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Governo de SP institui a política estadual de cuidados paliativos

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Foi publicado pelo Diário Oficial do Estado de São Paulo, a Lei nº 17.292/2020 que institui a Política Estadual de Cuidados Paliativos, visando à qualidade de vida e à atenção integral de saúde das pessoas com doenças sem possibilidade de cura.

Confira a íntegra:

_________________________________________

LEI Nº 17.292, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

(Projeto de lei nº 454, de 2019, do Deputado Daniel Soares – DEM)

Institui a Política Estadual de Cuidados Paliativos e dá outras providências

O GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO:

Faço saber que a Assembleia Legislativa decreta e eu promulgo a seguinte lei:

Artigo 1º – Fica instituída a Política Estadual de Cuidados Paliativos visando à qualidade de vida e à atenção integral de saúde das pessoas com doenças sem possibilidade de cura.

Parágrafo único – Os cuidados paliativos devem ser iniciados precocemente, após diagnosticada doença sem possibilidade de cura, objetivando a qualidade de vida do paciente e de seus familiares.

Artigo 2º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos tem por objetivo a melhoria da qualidade de vida das pessoas portadoras de doenças sem possibilidade de cura e de seus familiares, mediante alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico e espiritual, estendendo, inclusive, ao luto.

Artigo 3º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos será norteada pelos seguintes princípios fundamentais, respeitada a vontade do paciente ou de seus representantes legais:

I – reafirmar a vida e reconhecer a morte como processo natural;

II – tratar o paciente e sua família, de forma multidisciplinar, considerando as necessidades clínicas e psicossociais, incluindo aconselhamento e suporte ao luto;

III – integrar os aspectos psicológicos e espirituais no cuidado ao paciente;

IV – dar suporte clínico e terapêutico que possibilite a qualidade de vida ativa do paciente, dentro do possível, até o momento de sua morte;

V – apoiar a família do paciente oferecendo suporte para lidar com sua doença em seu próprio ambiente.

Artigo 4º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos tem como diretrizes:

I – a capacitação de profissionais visando à qualificação em cuidados paliativos, terapias de dor e em todas as áreas afetas, para implantação da Política Estadual de Cuidados Paliativos;

II – a multidisciplinaridade profissional, visando ao atendimento do paciente e da família, em consonância com a história clínica do paciente, considerando o estágio de evolução da doença;

III – o fortalecimento de políticas públicas que visem ao desenvolvimento da saúde do cidadão e de práticas individuais e sociais para o autocuidado;

IV – o respeito à dignidade da pessoa, a garantia de sua intimidade, autonomia, bem como da confidencialidade de seus dados de saúde, durante o processo de grave enfermidade;

V – o respeito à liberdade na expressão da vontade do paciente de acordo com seus valores, crenças e desejos.

Artigo 5º – As despesas decorrentes desta lei correrão à conta de dotações orçamentárias próprias.

Artigo 6º – O Poder Executivo regulamentará a presente lei a partir da data de sua publicação.

Artigo 7º – Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio dos Bandeirantes, 13 de outubro de 2020

JOÃO DORIA

Jean Carlo Gorinchteyn

Secretário da Saúde

Antonio Carlos Rizeque Malufe

Secretário Executivo, respondendo pelo expediente da Casa Civil Publicada na Assessoria Técnica da Casa Civil, em 13 de outubro de 2020.

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Anvisa: Prazo maior para críticas e sugestões sobre consultas públicas que tratam de RDC que altera dispositivos relacionados a serviços de Saúde

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Informamos que a ANVISA prorrogou por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 24 de outubro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às propostas de Consultas Públicas, que tratam da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Confira a íntegra:

_________________________________________

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 138, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, III e X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, resolve prorrogar por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 24 de outubro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às propostas de Consultas Públicas, que tratam da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT), objetos das Consultas Públicas nº 911 e nº 912, de 27 de agosto de 2020, respectivamente, ambas publicadas no Diário Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2020, Seção 1, pág 50.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Substituto

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Cofen: Manual de Procedimentos Administrativos para Registro e Inscrição de Profissionais

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Divulgamos a Resolução COFEN nº 651/2020, que autorizar o registro de títulos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021.

Confira a íntegra:

___________________________

Resolução COFEN nº 651, de 13.10.2020 – DOU de 15.10.2020

Altera a redação do "caput" do art. 2º, e a do seu § 2º, da Resolução Cofen nº 603/2019, e dá outras providências.

O Conselho Federal de Enfermagem – COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, e

Considerando a competência do Cofen descrita no art. 8º, inciso IX e art. 15, inciso XII, da Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973;

Considerando o disposto no art. 22, X e XI, e no artigo 23, inciso XIV, ambos do Regimento Interno, aprovado pela Resolução Cofen nº 421/2012, que autoriza o Conselho Federal de Enfermagem baixar resoluções e deliberar sobre pareceres e instruções para uniformidade de procedimentos para o regular funcionamento dos Conselhos Regionais de Enfermagem;

Considerando a impossibilidade de se obter o Código Validador do Sistema Nacional de Informações da Educação Profissional – SISTEC para os títulos de Auxiliar de Enfermagem e títulos de especialização profissional técnica de nível médio, conforme a Resolução CNE/CEB nº 6/2012, o que prejudica os profissionais de Enfermagem em razão da não disponibilização de ferramentas que viabilizem o cumprimento das normas em vigor com vistas a se alcançar o referido código;

Considerando o Memorando nº 134/2020/SIRC/DGEP/COFEN, de 28 de agosto de 2020, no qual consta a necessidade de alteração da data limite fixada no caput do art. 2º da Resolução Cofen nº 603, e no seu § 2º, de 1º de março de 2019, sob o argumento de que os cursos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio permanecem sem o código de autenticação do SISTEC;

Considerando o Parecer Asslegis/Cofen nº 056/2020, a decisão Plenária da 17ª Reunião Extraordinária de Plenário do Cofen realizada no dia 6 de outubro de 2020, e tudo o mais que consta no Processo Administrativo Cofen nº 770/2018,

Resolve:

Art. 1º Alterar a redação do caput do art. 2º da Resolução Cofen nº 603, e a do seu § 2º, de 1º de março de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 13 de março de 2019, Seção 1, com redação dada pela Resolução Cofen nº 646, de 18 de agosto de 202, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 24 de agosto de 2020, Seção 1, que passarão a ter a seguinte redação:

Art. 2º Autorizar o registro de títulos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021.

§ 2º O registro de títulos de Auxiliar de Enfermagem sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021 deve obedecer os seguintes requisitos:

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MANOEL CARLOS N. DA SILVA

Presidente do Conselho

ANTÔNIO MARCOS F. GOMES

1º Secretário

Em exercício

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Consulta do Ministério da Economia esclarece compensações de débitos previdenciários

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Foi publicado no Diário Oficial da União, a solução de consulta nº 4024/2020, do Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil/Superintendência Regional da 4ª Região Fiscal/Divisão de Tributação que esclarece que quando o sujeito passivo não utiliza o Sistema de Escrituração Digital das Obrigações Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas (eSocial) para apuração das contribuições previdenciárias, as compensações de débitos previdenciários somente podem ser feitas com créditos de mesma natureza, quais sejam, previdenciários. Porém, se utilizar o e-social para apuração das referidas contribuições, poderá efetuar, a depender do período de apuração, compensação de débitos tributários da União de qualquer natureza (inclusive entre previdenciários e não previdenciários), entre si.

Confira a íntegra:

_________________________________________

SOLUÇÃO DE CONSULTA Nº 4.024, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Contribuições Sociais Previdenciárias

Ementa: CONTRIBUIÇÕES SOCIAIS PREVIDENCIÁRIAS. RESTITUIÇÃO PENDENTE. COMPENSAÇÃO. DÉBITO VINCENDO. OUTROS TRIBUTOS.

Quando o sujeito passivo não utiliza o Sistema de Escrituração Digital das Obrigações Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas (eSocial) para apuração das contribuições previdenciárias, as compensações de débitos previdenciários somente podem ser feitas com créditos de mesma natureza, quais sejam, previdenciários. Porém, se utilizar o e-social para apuração das referidas contribuições, poderá efetuar, a depender do período de apuração, compensação de débitos tributários da União de qualquer natureza (inclusive entre previdenciários e não previdenciários), entre si.

Não produz efeitos a consulta formulada quando o fato estiver disciplinado em ato normativo publicado na Imprensa Oficial antes de sua apresentação e quando tiver por objetivo a prestação de assessoria jurídica ou contábil-fiscal pela RFB.

Dispositivos Legais: Lei nº 9.430, de 1996: art. 73; Lei nº 11.457, de 2007: art. 26-A; IN RFB nº 1717, de 2017: arts. 2º, 65, 76 e 84; SC nº 336 – Cosit, de 2018; IN RFB nº 1.396, de 2013: art. 18, VII e XIV.

SOLUÇÃO DE CONSULTA VINCULADA À SOLUÇÃO DE CONSULTA Nº 336 – COSIT, DE 28 de dezembro DE 2018.

SOLUÇÃO DE CONSULTA PARCIALMENTE INEFICAZ

FLÁVIO OSÓRIO DE BARROS

Chefe

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Anvisa registra novo medicamento para tratamento de AME

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Pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) contam com mais um medicamento para o tratamento da doença. O produto é o EVRYSDI® (risdiplam), registrado junto à Anvisa pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

O registro do novo medicamento está na Resolução (RE) 4.079/2020, abaixo transcrita.

O registro do produto foi priorizado conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, que estabelece procedimento especial para o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, como é o caso da AME.

Desordem genética

De acordo com a Anvisa, as AMEs são um grupo diverso de desordens genéticas que afetam o neurônio motor espinhal, responsável pelo controle do movimento de músculos do corpo humano.

A AME 5q é a forma mais comum entre as doenças caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico. Apresenta uma prevalência (ocorrência) de um a dois casos para cada grupo de 100 mil pessoas e incidências (novos casos) de um para cada 6 mil até um a cada 11 mil nascidos vivos, conforme estudos realizados fora do Brasil.

Subtipos

A AME é dividida em subtipos, de I a IV. O subtipo I representa aproximadamente 58% de todas as AMEs, com início de sintomas na idade de 0 a 6 meses, com expectativa de vida de menos de dois anos. A AME tipo II representa 29% do total de casos, tem início dos sintomas perto dos sete até 18 meses e apresenta expectativa de vida entre dois e 18 anos. A AME tipo 3 representa 13% dos casos – os sintomas têm início após os 18 anos e a expectativa de vida é normal, assim como a AME tipo IV.

Confira a íntegra da Resolução:

_________________________________________

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

—————————-

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129

MELISSA OFFICINALIS L.

SONOLIS 25351.135045/2020-05 04/2039

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0988777/18-6

1.4493.0058.001-4 24 Meses

46 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

GUACOFLUS 25351.147809/2020-05 10/2038

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0289002/18-0

1.4493.0059.004-4 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.005-2 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.006-0 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.007-9 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.008-7 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP

1.4493.0059.009-5 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 150 ML + COP

—————————-

BELFAR LTDA 18324343000177

SULFATO DE SALBUTAMOL

NEUTOSS 25001.021951/73 12/2029

11099 RDC 73/2016 – SIMILAR – INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0287075/20-4

1.0571.0026.003-8 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 25 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 25 COP

1.0571.0026.004-6 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP

11090 RDC 73/2016 – SIMILAR – MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 3182220/20-7

1.0571.0026.002-1 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

—————————-

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

COLECALCIFEROL

DROPY-D 25351.806063/2016-99 07/2026

10504 ESPECÍFICO – MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO – CLONE 1419154/20-7

1.5584.0517.041-5 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.042-3 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.043-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.044-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.045-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.046-6 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.047-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.048-2 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.049-0 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.050-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.051-2 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.052-0 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.053-9 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.054-7 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.055-5 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.056-3 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.057-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.058-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.059-8 24 Meses

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1.7817.0028.055-1 24 Meses

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3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

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Deferida indenização a técnica de enfermagem que realizava atividades incompatíveis com gravidez de risco

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A 4ª Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região (TRT/RJ) deu provimento ao recurso ordinário de uma técnica de enfermagem que solicitava indenização por danos morais de sua empregadora, por ter sido obrigada a desempenhar funções incompatíveis com sua gravidez de risco. O colegiado seguiu por unanimidade o voto da relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, que considerou evidente o fato de que a empregadora determinou o retorno da profissional ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação.

A técnica de enfermagem relatou na inicial que foi admitida para exercer as funções de técnica de enfermagem na empresa, no dia 15 de fevereiro de 2011, onde continua trabalhando. Declarou que, devido a uma gravidez de alto risco, diagnosticada na 15ª semana e comprovada junto à empresa por meio de atestado médico, ela foi proibida por seu médico de realizar serviços que demandassem esforço físico, como: carregar peso, ficar de pé por longos períodos e subir e descer escadas com frequência. Explicou que, assim que recebeu o diagnóstico médico, comunicou a sua coordenadora e lhe entregou os laudos médicos. Informou que, em 10 de abril de 2019, passou a fazer apenas serviços internos de digitação.

Mencionou que, em 2 de maio de 2019, foi surpreendida com a notícia de que teria que retornar aos serviços de hemodiálise externa em um dos hospitais conveniados. Enfatizou que sua coordenadora lhe garantiu que haveria alguém para ajudá-la, realizando a montagem e desmontagem de um equipamento e que ela seria responsável apenas pela sua operação; o que não exigia grandes esforços. Ressaltou que tal promessa não foi cumprida, que relatou o fato a sua coordenadora e que não obteve resposta. Enfatizou que, cerca de 10 dias depois, foi remanejada para outro hospital conveniado, onde passou a operar outro tipo de equipamento que pesa 220 quilos. Destacou que precisava empurrar o aparelho pelas dependências do hospital, como corredores e elevadores, que possuem desnivelamentos, o que colocava em risco sua saúde e a do bebê.

A empresa, em sua contestação, alegou que desde o momento em que teve ciência da gravidez de risco da empregada até o afastamento da trabalhadora por motivo de licença maternidade, no dia 1º de agosto de 2019, sempre teve cuidado com suas limitações. Afirmou que, em um primeiro momento, transferiu a empregada para o setor administrativo da empresa para realizar atividades de digitação. Acrescentou que, por motivos de organização interna, teve que a realocar na unidade hospitalar. Ressaltou que sempre observou as limitações impostas pelo médico, que não obrigava a trabalhadora a empurrar equipamento com 220 quilos, subir e descer escadas e que cabe à técnica de enfermagem provar tais alegações. Enfatizou que orientou todos os funcionários que trabalhavam no turno da funcionária, além da sua coordenadora, sobre quais atividades ela não poderia exercer.

Na primeira instância, o pedido foi julgado improcedente porque, de acordo com o juízo de origem, o depoimento de uma testemunha deixou claro que a técnica de enfermagem não desempenhava tarefas incompatíveis com as restrições médicas, capazes de comprometer sua gravidez. O magistrado acrescentou que cabe à trabalhadora provar que as tarefas a ela atribuídas não respeitaram as restrições de carregamento de peso, nos termos do art. 818, I, CLT.

Na segunda instância, a relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, ressaltou que, apesar de uma testemunha da clínica ter afirmado que “a volta para o setor hospitalar foi determinada por uma médica do trabalho, após avaliação da gravidez", não ficou comprovada que as atividades eram compatíveis com a situação da autora. A magistrada destacou que ficou provado nos autos exatamente o contrário, já que o laudo do engenheiro de segurança do trabalho não deixa dúvidas de que não havia local apropriado para a alocação da trabalhadora gestante, porque “todos os ambientes dos hospitais são insalubres e a área administrativa, apesar de não conter risco biológico, era inapropriada para a autora, por apresentar dificuldades de caminhar e, principalmente, subir escadas”.

De acordo com a desembargadora, ficou evidente que a empregadora determinou o retorno da técnica de enfermagem ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação. Segundo a magistrada, tal fato causou prejuízos à integridade psicofísica da trabalhadora e do seu bebê, em um momento em que ela mais precisava de cuidados. Outro ponto ressaltado pela relatora foi que a conduta da empresa maculou a esfera pessoal da trabalhadora, caracterizando dano moral. Por último, a desembargadora condenou a clínica a pagar uma indenização por danos morais no valor de 10 vezes o último salário da trabalhadora, totalizando R$ 13.640,00.

Nas decisões proferidas pela Justiça do Trabalho, são admissíveis os recursos enumerados no art. 893 da CLT. Processo nº 0100737-06.2019.5.01.0062 (ROT)

Fonte: Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região

 

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Anvisa: Instruções de uso no portal da Agência, vinculado a regularização de dispositivos médicos

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Foi publicado no DOU, a Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Confira a íntegra:

_________________________________________

Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020 – DOU de 14.10.2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos. 

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

§ 1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.

§ 2º O carregamento de instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§ 3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.

§ 4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

§ 5º Para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.

§ 6º Para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.

Art. 4º O carregamento de instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.

§ 1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.

§ 2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.

§ 3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.

CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré

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Foi publicado no DOU, a Portaria Conjunta nº 15, de 13 de outubro de 2020, do Secretário de atenção especializada à Saúde e o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O protocolo está disponível no endereço eletrônico: http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes

Confira a íntegra:

________________________________

SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE

PORTARIA CONJUNTA Nº 15, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições, Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a síndrome de Guillain-Barré no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença; Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação No 547/2020 e o Relatório de Recomendação no 553 – Setembro de 2020 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – da Síndrome de Guillain-Barré.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da síndrome de Guillain-Barré, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da síndrome de Guillain-Barré.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no 1.171/SAS/MS, de 19 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 222, 20 de novembro de 2015, Seção 1, página 83.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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