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Coronavírus

Covisa elabora Notas Técnicas para orientar população sobre Covid-19

Com o objetivo de trazer mais informações sobre como proceder de forma adequada durante a pandemia de coronavírus, a Divisão de Vigilância em Saúde do Trabalhador da Coordenadoria de Vigilância em Saúde de São Paulo (DVISAT/COVISA) elaborou notas técnicas com recomendações para estabelecimentos públicos e privados sobre os seguintes temas: 

Qualidade do Ar Interno para Trabalhadores

Recomendações para Empresas que usam serviços de Entrega e para Entregadores

Recomendações para Catadores de Materiais Recicláveis

Recomendações para Trabalhadores que fazem atendimento ao Público

As orientações, de acordo com a Covisa, estão em conformidade com o que prescreve o Ministério da Saúde. 

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Brasil precisa cuidar de outras epidemias. Ouça o Podcast FEHOESP

O coronavirus ainda está presente e causou mudanças importantes em todo o mundo, mas é preciso lembrar que outras epidemias estão em curso simultaneamente à Covid-19. A dengue, por exemplo, já contabiliza 300 casos a cada 100 mil habitantes e é bem preocupante em estados como Paraná, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Acre, Goiás, São Paulo e Distrito Federal. Em São Paulo, a dengue matou 45 pessoas no primeiro trimestre deste ano. 

Para Roberto Focaccia, médico infectologista, livre-docente pela USP e autor do Tratado de Infectologia, uma "bíblia" sobre a especialidade no setor médico, o fato de o Brasil conviver simultaneamento com várias epidemias realmente é preocupante e mostra as falhas da saúde brasileira de forma mais contundente. "A mortalidade do coronavírus é alta e exige predominância dos cuidados. Não poderia ser de outra forma porque é uma doença que estamos tentando conhecer com casos graves de difícil controle pela falta de UTIs, equipamentos e profissionais treinados", explica. 

Segundo o especialista, porém, é preciso dar atenção às demais epidemias e fazer com que a população seja vacinada contra a influeza porque, em muitos casos, essa doença tem complicações parecidas com a da Covid-19. "É bem verdade que o isolamente tem ajudado a diminuir o número de casos de doenças como dengue e até aids, mas só a vacinação, no caso da gripe, ajuda a minimizar o número de adoentados", destaca. No caso da dengue, os cuidados de prevenção ao mosquito precisam ser mantidos para evitar mais casos e uma sobrecarga no sistema de saúde, uma vez que a doença tem sintomas parecidos com o do coronavírus e confundem os profissionais de saúde, já sobrecarregados. 

Ouça a íntegra do PODCAST FEHOESP AQUI    

 

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FEHOESP divulga recomendação do Ministério Público do Trabalho para proteção a Covid-19

A Procuradoria Regional do Trabalho da 2ª Região intimou a FEHOESP a divulgar as recomendações do Ministério Público do Trabalho para prevenção da Covid-19 aos estabelecimentos de saúde. 

São essas:

 

1. CUMPRIR as normas de saúde e segurança do trabalho, principalmente as medidas de proteção em face do risco de contágio do novo coronavírus (SARS-coV-2), constante dos regramentos legais, resoluções e especificações de organismos de saúde e das Notas Técnicas, Recomendações e outras orientações no âmbito do MPT.

1.1. É recomendável que as empresas e entidades empregadoras apresentem planos de contingenciamento e/ou revisão do PCMSO, contemplando as ações que serão executadas com vistas ao enfrentamento da COVID-19, com observância do item 7.2.2. da NR 7, segundo o qual "o PCMSO deverá considerar as questões incidentes sobre o indivíduo e a coletividade de trabalhadores privilegiando o instrumental clínicoepidemiológico na abordagem da relação entre sua saúde e o trabalho".

1.2. A ausência de planejamento, por si só, pode ser considerada como situação de risco à saúde dos trabalhadores, sendo essencial que as empresas e entidades investigadas apresentem planos de contingenciamento e/ou revisão do PCMSO, contemplando as ações que serão executadas com vistas ao enfrentamento da COVID-19.

 

2. GARANTIR aos profissionais de saúde, transporte, apoio, assistência e demais funções envolvidas no atendimento a potenciais casos de coronavírus – considerados pertencentes aos grupos de maior risco segundo a Occupational and Safety Health Act (OSHA) – a disponibilização de equipamentos de proteção individual e coletiva indicados pelas autoridades de saúde locais, nacionais e internacionais de acordo com as orientações mais atualizadas, tais como:

a) profissionais presentes durante o transporte: melhorar a ventilação do veículo para aumentar a troca de ar durante o transporte; limpar e desinfetar todas as superfícies internas do veículo após a realização do transporte; desinfecção com álcool a 70%, hipoclorito de sódio ou outro desinfetante indicado para este fim e seguindo procedimento operacional padrão definido;

b) profissionais envolvidos no atendimento e cuidados (especialmente profissionais de saúde): higiene das mãos com preparação alcoólica; óculos de proteção ou protetor facial; máscara cirúrgica; avental impermeável; luvas de procedimento; máscaras N95, FFP2, ou equivalente, quando da realização de procedimentos geradores de aerossóis como, por exemplo, intubação ou aspiração traqueal, ventilação não invasiva, ressuscitação cardiopulmonar, ventilação manual antes da intubação, coletas de amostras nasotraqueais e broncoscopias;

2.a. o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), como as máscaras, é apenas uma das medidas de prevenção, não sendo suficiente para garantir a proteção do trabalhador. Medidas como a higienização das mãos com água e sabonete líquido ou preparação alcoólica, antes e após a utilização das máscaras, são essenciais, devendo ser garantido o fornecimento de tais insumos, assim como o treinamento adequado para que o procedimento seja realizado de forma eficaz;

2.b. a máscara deve estar apropriadamente ajustada à face para garantir sua eficácia e reduzir o risco de transmissão, devendo haver a orientação de todos os profissionais sobre como usá-la, removê-la e descartá-la, bem como sobre a higienização das mãos antes e após seu uso.

2.c medidas mais específicas de proteção devem ser adotadas de acordo com os grupos de risco de exposição (muito alto, alto, médio e baixo) e de acordo com diretrizes de autoridades sanitárias nacional e internacionais (ex: OSHA).

 

3. GARANTIR que as informações sobre higienização, uso e descarte dos materiais de proteção e outros materiais potencialmente contaminados estejam disponíveis e que os profissionais estejam devidamente treinados;

 

4. CONTACTAR, se e quando necessário, fornecedores para garantir a disponibilidade dos insumos, materiais e equipamentos de proteção dos profissionais envolvidos;

 

5. CUMPRIR o quanto previsto na RDC nº 20/2014 no transporte de material de material biológico, assegurando que o veículo utilizado para essa finalidade tenha ventilação adequada para aumentar a troca de ar durante o transporte e cuidando para que a limpeza e desinfecção de todas as superfícies internas do veículo após a realização do transporte sejam observadas. A desinfecção pode ser feita com álcool a 70%, hipoclorito de sódio ou outro desinfetante indicado para este fim e seguindo procedimento operacional padrão definido

5.a. Não obstante a RDC 20/2014 permita o transporte terceirizado, devem ser observadas as cautelas previstas naquela norma, não se admitindo que o material biológico coletado seja entregue ao paciente para que este realize o transporte, bem como que seja terceirizada essa atividade para motofretista, motoboy ou estafeta, ante o risco iminente de contaminação destes profissionais;

 

6. ALERTAR os trabalhadores e as empresas da respectiva categoria econômica, inclusive terceirizadas, dos riscos de contaminação e propagação, e da importância da organização dos serviços de apoio, transporte e assistência, de modo a garantir as condições mínimas de saúde e segurança dos profissionais envolvidos, nos serviços públicos e privados de saúde, inclusive de saúde do trabalhador (SESMTs).

 

7. EXPEDIR recomendações, protocolos ou notas técnicas aos SESMTs (Serviços Especializados de Medicina e Segurança do Trabalho) das empresas, para que encaminhem casos suspeitos para imediata análise pelo SUS, não permitindo que haja a continuidade do trabalho em casos de suspeita de contaminação pelo COVID 19.

 

8. ESTABELECER política de autocuidado para identificação de potenciais sinais e sintomas, com posterior isolamento e contato dos serviços de saúde na identificação de casos suspeitos (fornecer máscaras para o caso suspeito e os demais que tiveram contato ou estiverem realizando seu atendimento).

 

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Município de SP obriga hospitais a prestarem informações diárias sobre Covid-19

Divulgamos a Portaria nº 190/2020-SMS.G, do Município de São Paulo, que obriga todos os hospitais localizados no Município de São Paulo, integrantes ou não do Sistema Único de Saúde (SUS), públicos e privados, filantrópicos ou não, a prestarem informações diárias necessárias à adoção de medidas para enfrentamento da pandemia do Covid-19. Para prestar essas informações é necessário acessar o formulário eletrônico disponibilizado pela Secretaria Municipal de Saúde, mediante solicitação de acesso pelo  e-mail uti@prefeitura.sp.gov.br. O solicitante deverá fornecer no pedido os seguintes dados: 

– CNES do Hospital;
– Nome do Hospital;
– Nome do Responsável pelo preenchimento;
– Telefone de contato;
– E-mail de contato.

Outra forma é via Webservice/CSV para os hospitais que já possuam sistemas próprios de gestão de leitos com as informações mínimas solicitadas acima.

O manual para criação do  webservice/CSV deve ser solicitado pelo e-mail uti@prefeitura.sp.gov.br. Seguem as informações que devem constar na mensagem eletrônica:

– número de leitos de UTI – Unidades de Terapia Intensiva operacionais no hospital no dia da informação;
– número de leitos de UTI – Unidades de Terapia Intensiva ocupados no dia da informação.
– As informações de pacientes internados, total de casos e leitos deverão levar em consideração todos os casos até o momento do preenchimento do informe no Censo Covid-19. As informações de casos novos e desfecho/saída deverão ser referentes ao período de coleta das 8:00 horas, da manhã, do dia anterior até às 08:00 horas, da manhã, do dia de entrega do boletim. 

Esse sistema de informação de vigilância (Covid-19) não desobriga as notificações individuais de casos, portanto, deverão ser investigados, notificados e encerrados oportunamente os casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) suspeitos de Covid-19 em consonância com a Vigilância Epidemiológica de SRAG, sendo o sistema de notificação oficial o SIVEP-Gripe (módulo SRAG hospitalizado), conforme Portaria MS/GM nº 264, de 17/02/2020. Já os casos de Síndrome Gripal deverão ser notificados no e-SUS módulo Vigilância. 

Em caso de dúvida sobre o Censo Covid-19, os telefones disponíveis são: (11) 3059-1468/3397-2290 ou e-mail: uti@prefeitura.sp.gov.br. 

Confira a integra:

PORTARIA Nº 190/2020-SMS.G

Regulamenta a obrigação dos hospitais localizados no Município de São Paulo de prestar informações diárias necessárias à adoção de medidas para enfrentamento da pandemia do Covid-19, determinadas pelo Decreto nº 59.359, de 15 de abril de 2020 

EDSON APARECIDO DOS SANTOS,

Secretário Municipal de Saúde, considerando:

– a situação de emergência e de calamidade pública no Município de São Paulo reconhecidas pelos Decretos nº 59.283, de 16 de março de 2020, e nº 59.291,
de 20 de março de 2020, bem como a necessidade de adoção de medidas de vigilância epidemiológica com fundamento na Lei Federal nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990 e na Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, – os Planos de Contingência Nacional, Estadual e Municipal deflagrados em função do
COVID-19;

– a importância de dados registrados para a Saúde Pública, em função do expressivo aumento de casos suspeitos e confirmados de Covid-19; 

– a situação de transmissão comunitária no município de São Paulo, que torna imprescindível a notificação e investigação de forma oportuna e adequada dos
casos graves e óbitos;

– o disposto na Portaria MS/GM nº 264, de 17/02/2020, que refere à compulsoriedade de notificação de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional;

– a Resolução SS-42, de 30/03/2020, que estabelece a obrigatoriedade, a todos os hospitais públicos e privados do Estado de São Paulo, de envio de dados, diariamente, referentes aos casos suspeitos e confirmados de Covid-19 (Novo Coronavírus), e dá providências correlatas; 

– o Decreto Municipal nº 59.359, de 15/04/2020, que estabelece a obrigação dos hospitais localizados no Município de São Paulo de prestar informações diárias necessárias à adoção de medidas para enfrentamento da pandemia do Covid-19;

– o comando inserido no Código Sanitário do Município de São Paulo (Lei 13.725, de 9 de janeiro de 2004), o qual dispõe em seus artigos 4º, 14º e 15º sobre o princípio da precaução, a coleta de dados e fornecimento de informações por organizações públicas e privadas para o gestor do Sistema Único de Saúde Municipal estabelecer seu planejamento, corrigir atividades, monitorar as condições de funcionamento dos estabelecimentos e controlar fatores de risco para a coletividade;

– a competência municipal para acompanhar, controlar e avaliar os dados para a vigilância epidemiológica; – a premência por informações em tempo real para o enfrentamento da atual pandemia pelo novo Coronavírus; 

RESOLVE:

Artigo 1º – determino que todos os hospitais localizados no município de São Paulo, integrantes ou não do Sistema Único de Saúde – SUS/SP, públicos e privados, filantrópicos ou não, são obrigados a procederem o envio dos informes concernentes ao Covid-19, diariamente, de dados consolidados, referente aos casos suspeitos e confirmados de Covid-19 (Novo Coronavírus), em um dos seguintes formatos: 

I – Formulário eletrônico a ser disponibilizado pela Secretaria Municipal de Saúde, mediante solicitação de acesso através do e-mail uti@prefeitura.sp.gov.br. O solicitante deverá fornecer no pedido ao menos os seguintes dados:

1) CNES do Hospital;
2) Nome do Hospital,
3) Nome do Responsável pelo preenchimento,
4) Telefone de contato,
5) E-mail de contato.

II – Via Webservice/CSV, para os hospitais que já possuam sistemas próprios de gestão de leitos com as informações mínimas solicitadas. O manual para criação do Webservice/CSV deve ser solicitado através do e-mail uti@prefeitura.sp.gov.br. 

III – Via acesso direto ao Sistema da Secretaria Municipal de

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Lei proíbe exportação de produtos médicos essenciais ao combate ao Covid-19

Divulgamos a Lei 13.993/2020,que dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia de coronavírus no Brasil.

Confira a íntegra:

Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI Nº 13.993, DE 23 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia de coronavírus no Brasil.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Fica proibida a exportação de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia de coronavírus no Brasil, enquanto perdurar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

§ 1º Sem prejuízo da inclusão de outros produtos por ato do Poder Executivo, ficam proibidas as exportações, nos termos do caput deste artigo, dos seguintes produtos:

I – equipamentos de proteção individual de uso na área de saúde, tais como luva látex, luva nitrílica, avental impermeável, óculos de proteção, gorro, máscara cirúrgica, protetor facial;

II – ventilador pulmonar mecânico e circuitos;

III – camas hospitalares;

IV – monitores multiparâmetro.

§ 2º Ato do Poder Executivo poderá excluir a proibição de exportação de produtos, desde que por razão fundamentada e sem prejuízo de atendimento da população brasileira.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 23 de abril de 2020; 199o da Independência e 132o da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO Sérgio Moro Nelson Luiz Sperle Teich

Este texto não substitui o publicado no DOU de 24.4.2020

Fonte: Diário Oficial da União

 

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MP dispensa exigências para facilitar acesso de empresas a crédito na pandemia

Divulgamos a Medida Provisória 958/2020, que estabelece normas para a facilitação do acesso ao crédito e mitigação dos impactos econômicos decorrentes da pandemia de coronavírus (covid-19), e libera empresas e pessoas físicas de uma série de obrigações para que tenham acesso facilitado ao crédito bancário e sofram menos os impactos econômicos.

Destacamos dispensa os bancos públicos de exigirem dos clientes a apresentação de certidões de quitação de tributos federais, certificado de regularidade do FGTS e comprovante de regularidade eleitoral. A isenção não alcança tributos previdenciários.

A suspensão das exigências vale até 30 de setembro deste ano, mas não se aplica às operações de crédito realizadas com lastro em recursos oriundos do FGTS.

As instituições financeiras, inclusive as suas subsidiárias, ficam obrigadas a encaminhar à Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil e à Procuradoria Geral da Fazenda Nacional, trimestralmente, na forma regulamentada em ato próprio dos referidos órgãos, a relação das contratações e renegociações de operações de crédito que envolvam recursos públicos realizadas diretamente ou por meio de agentes financeiros, com a indicação, no mínimo, dos beneficiários, dos valores e dos prazos envolvidos

Também, a MP suspende até 30 de setembro, a necessidade de registro em cartório de cédula rural no caso da existência de novos bens imóveis, incluindo averbação, e estabelece que o registro da Cédula de Crédito à Exportação será feito no mesmo livro, observados os requisitos aplicáveis à Cédula Industrial.

E, revoga dois dispositivos de normas anteriores: a obrigação da apresentação de Certidão Negativa de Débito (CND) pelas pessoas jurídicas na contratação de operações de crédito junto a instituições financeiras que envolvam recursos captados por meio de caderneta de poupança, que estava prevista na Lei 8.870/1994; e o artigo do Código Civil que trata das situações nas quais ocorre a extinção do penhor.

Confira a íntegra:

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 958, DE 24 DE ABRIL DE 2020

Estabelece normas para a facilitação

do acesso ao crédito e mitigação dos impactos econômicos decorrentes da pandemia de coronavírus (covid-19).

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Até 30 de setembro de 2020, as instituições financeiras públicas, inclusive as suas subsidiárias, ficam dispensadas de observar, em suas contratações e renegociações de operações de crédito realizadas diretamente ou por meio de agentes financeiros, as seguintes disposições:

I – § 1º do art. 362 da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;

II – inciso IV do § 1º do art. 7º da Lei nº 4.737, de 15 de julho de 1965 – Código Eleitoral;

III – art. 62 do Decreto-Lei nº 147, de 3 de fevereiro de 1967;

IV – alíneas “b” e “c” do caput do art. 27 da Lei nº 8.036, de 11 de maio de 1990;

V – alínea “a” do inciso I do caput do art. 47 da Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991;

VI – art. 10 da Lei nº 8.870, de 15 de abril de 1994;

VII – art. 1º da Lei nº 9.012, de 30 de março de 1995;

VIII – art. 20 da Lei nº 9.393, de 19 de dezembro de 1996; e

IX – art. 6º da Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002.

§ 1º O disposto no caput não afasta a aplicação do disposto no § 3º do art. 195 da Constituição, que se dará por meio de sistema eletrônico disponibilizado pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

§ 2º As instituições financeiras, inclusive as suas subsidiárias, ficam obrigadas a encaminhar à Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil e à Procuradoria Geral da Fazenda Nacional, trimestralmente, na forma regulamentada em ato próprio dos referidos órgãos, a relação das contratações e renegociações de operações de crédito que envolvam recursos públicos realizadas diretamente ou por meio de agentes financeiros, com a indicação, no mínimo, dos beneficiários, dos valores e dos prazos envolvidos.

§ 3º A dispensa de que trata o caput e os seus incisos não se aplica às operações de crédito realizadas com lastro em recursos oriundos do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço.

Art. 2º Até 30 de setembro de 2020, fica suspensa a vigência dos seguintes dispositivos do Decreto-Lei nº 167, de 14 de fevereiro de 1967:

I – § 2º do art. 58; e

II – art. 76.

Art. 3º A Lei nº 6.313, de 16 de dezembro de 1975, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 4º O registro da Cédula de Crédito à Exportação, cabível quando acordado entre as partes, será feito no mesmo livro, observados os requisitos aplicáveis à Cédula Industrial.” (NR)

Art. 4º Ficam revogados:

I – o inciso III do caput do art. 10 da Lei nº 8.870, de 1994; e

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Vejas as Normas Federais sobre COVID-19

A Presidência da República, por meio da Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos, divulgou uma tabela atualizada com a Legislação relativa ao Covid-19. 

Para ter acessso à tabela, clique AQUI
 

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Governo de São Paulo recomenda uso de máscara

Divulgamos o Decreto nº 64.949/2020, que dá nova redação ao artigo 4º do Decreto nº 64.881, de 22 de março de 2020, que decreta quarentena no Estado de São Paulo, no contexto da pandemia da COVID-19 (Novo Coronavírus), recomendado que a circulação de pessoas no âmbito do Estado de São Paulo se limite às necessidades imediatas de alimentação, cuidados de saúde e exercício de atividades essenciais, observado o uso permanente de máscaras faciais, de uso profissional ou não.

Confira a íntegra:

DECRETO Nº 64.949,DE 23 DE ABRIL DE 2020

Dá nova redação ao artigo 4º do Decreto nº 64.881, de 22 de março de 2020, que decreta quarentena no Estado de São Paulo, no contexto da pandemia da COVID-19 (Novo Coronavírus), e dá providências complementares

JOÃO DORIA, Governador do Estado de São Paulo, no uso de suas atribuições legais,

Considerando as recomendações do Centro de Contingência do Coronavírus, instituído pela Resolução nº 27, de 13 de março de 2020, da Secretaria da Saúde, e

Considerando a necessidade de conter a disseminação da COVID-19 e garantir o adequado funcionamento dos serviços de saúde,

Decreta:

Artigo 1º – O artigo 4º do Decreto nº 64.881, de 22 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Artigo 4º – Fica recomendado que a circulação de pessoas no âmbito do Estado de São Paulo se limite às necessidades imediatas de alimentação, cuidados de saúde e exercício de atividades essenciais, observado o uso permanente de máscaras faciais, de uso profissional ou não.”. (NR)

Artigo 2º – Este decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio dos Bandeirantes, 23 de abril de 2020

JOÃO DORIA

Gustavo Diniz Junqueira

Secretário de Agricultura e Abastecimento

Patrícia Ellen da Silva

Secretária de Desenvolvimento Econômico

Sergio Henrique Sá Leitão Filho

….

Publicado na Secretaria de Governo, aos 23 de abril de 2020.

Fonte: Diário Oficial do Estado de SP

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Nota Técnica da Anvisa orienta pesquisadores sobre plasma no combate à Covid-19

Já está disponível para consulta a Nota Técnica 19/2020, que orienta pesquisadores e médicos sobre o uso de plasma convalescente como procedimento experimental no combate à Covid-19. O chamado plasma convalescente é a parte líquida do sangue coletada de pacientes que se recuperaram da infecção pelo novo coronavírus. A expectativa é que esse material ajude a combater a infecção viral por meio de seus anticorpos.

Estudos científicos têm sugerido resultados promissores, porém derivam de análises não controladas e com tamanho limitado de amostras. Ou seja, eles são insuficientes para a comprovação definitiva sobre a eficácia potencial do tratamento, requerendo uma avaliação mais aprofundada na forma de estudos clínicos.

Os estudos clínicos com o plasma convalescente para Covid-19 não precisam ser aprovados pela Anvisa. O produto, aliás, não é passível de registro na Agência, devendo seguir as regras do sistema dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e do Conselho Federal de Medicina (CFM).

Orientações

A Anvisa, por sua vez, orienta que o plasma convalescente seja utilizado em protocolos de pesquisa clínica com os devidos cuidados e controles necessários, sem prejuízo do disposto em legislação específica sobre a autoridade e a conduta médica do profissional prescritor.

Os pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de hemoterapia para obtenção de plasma convalescente e seguir, rigorosamente, os critérios técnicos aplicáveis para doação, testes laboratoriais, processamento, armazenamento, transfusão de sangue e manejo de eventos adversos, conforme definido pelas normas da Anvisa e do Ministério da Saúde (MS), além de outras orientações específicas do MS para Covid-19.

É importante ressaltar a importância de que esses procedimentos com plasma convalescente sejam realizados, sempre que possível, sob processos de ensaios clínicos – intervencionais ou observacionais –, devidamente controlados, de maneira que o Brasil possa contribuir para os dados que buscam a comprovação científica do respectivo produto. Isso, é claro, sem perder de vista o objetivo principal: o combate à Covid-19 e a recuperação dos pacientes infectados.

 

Acesse a íntegra da Nota Técnica 19/2020, que reúne aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19.

 

Fonte: ANVISA

 

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Anvisa lança plataforma BI de produtos de diagnóstico para Covid-19

A Anvisa lançou a plataforma Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados na Agência.

A novidade promove a consulta a diversos dados, como por exemplo a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), entre outros. Acesse o BI de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19 ou acompanhe a seguir:

Destaca-se que, desde o dia 18 de março, a Agência já avaliou mais de 120 pedidos de registro de produtos para testagens relacionadas à Covid-19. A maior parte das petições aguarda complementação de informações por parte das empresas e outras estão sendo analisadas com prioridade.

O tempo médio para avaliação dos registros pela Anvisa está em torno de 15 dias. Confira a relação dos produtos para diagnóstico in vitro de Covid-19 regularizados.

Prioridade No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos, por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19 de forma mais ágil e com a manutenção dos critérios de segurança e eficácia.

Atuação pré e pós-mercado

O controle do risco sanitário envolve ações pré e pós-mercado, ou seja, que acontecem antes do produto ser comercializado e que decorrem do uso e monitoramento do comportamento do produto após a sua comercialização.

O registro é parte da atuação do controle sanitário que ocorre antes que o produto seja comercializado no mercado nacional. A partir dele pode-se verificar se as empresas envolvidas nos processos fabris e nas atividades de importação encontram-se habilitadas para a realização destas atividades.

Os produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19 são de uso profissional e classificados como de alto risco aos indivíduos e à saúde pública (classe III), e as empresas que os fabricam devem atender aos critérios de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos na RDC 16/2013. A Anvisa certifica as unidades fabris que cumprem os requisitos indicados nessa resolução que estão relacionados ao sistema de qualidade das empresas e aos controles aplicados no desenvolvimento e na fabricação dos produtos.

Além disso, o registro também engloba a avaliação de desempenho dos produtos. Para tanto, são apresentadas informações, na forma de um dossiê técnico documental, que permitem a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto. Os fabricantes precisam demonstrar como foram realizados os testes de desempenho e a qualificação das amostras utilizadas, além de evidências clínicas, tendo em vista o tipo de produto, a indicação de uso e a metodologia. Alguns estudos que fazem parte do dossiê técnico descrito na RDC 36/2015 estão indicados na figura abaixo:

Durante o processo de registro de cada produto são verificadas as rotulagens e as instruções de uso, para que contemplem as informações essenciais para a sua utilização segura e orientem o profissional de saúde quanto aos procedimentos para execução do ensaio, o tipo de amostra, a interpretação dos resultados, as limitações e as advertências, entre outras informações relevantes.

No Brasil, o registro de produto importado deve ser feito por uma empresa nacional que tenha autorização do fabricante para representá-lo no país. Essa documentação também é parte do processo de avaliação.

A concessão do registro, portanto, é a primeira etapa do controle sanitário. É responsabilidade dos fabricantes e importadores disponibilizarem no mercado produtos que estejam em estrita conformidade com as informações aprovadas no registro. A Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a sua comercialização, seja por meio de queixas técnicas ou pela avaliação laboratorial de desempenho.

Estudos científicos

A comunidade científica vem estudando intensamente o comportamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2) e atualmente apenas os ensaios que detectam antígenos são indicados para determinação do diagnóstico, pois permitem verificar se o vírus está presente na amostra testada. A Organização Mundial da Saúde (OMS) indica o ensaio molecular de RT-PCR como a referência (padrão ouro) para confirmação de casos de Covid-19.

Apesar de ainda existir muita incerteza em relação a esse novo vírus, a utilização de testes de anticorpos, aliada ao acompanhamento clínico, pode, ao longo do tempo, fornecer à comunidade médica mais informações sobre a recuperação de pacientes e sobre o risco de infeção pela exposição ao vírus, além de auxiliar na definição de políticas públicas.

Sendo assim, a Anvisa esclarece que pode haver situações em que a distribuição dos processos para análise pela Agência não atenda exclusivamente ao critério cronológico, sendo também consideradas as informações preferenciais quanto à metodologia RT-PCR e à unidade fabril/origem dos produtos. Esses três fatores combinados permitem otimizar a capacidade de avaliação pelo corpo técnico da instituição e ampliar a oferta de produtos para o diagnóstico da Covid-19.

 

Fonte: ANVISA

Foto: Cecília Bastos/USP IMAGENS&nbs

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