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Ana Paula

Nova Regulação para Softwares como dispositivos médicos – RDC 657 de 24/03/22

Nova Regulação para Softwares como dispositivos médicos – RDC 657 de 24/03/22

Foi publicada no DOU de 30/03/22 a Resolução RDC 657/22 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, específica para a regularização de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD – na sigla em inglês).

Esta resolução vem em complemento à RDC 185/2001, que regulamenta os dispositivos e equipamentos médicos, levando-se em consideração as características típicas de software que não se enquadram nesta resolução anterior.

SaMDs são definidos como sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação. São excluídos desta regulamentação os softwares utilizados para bem-estar, aqueles utilizados para gerenciamento em serviço de saúde e os que não têm qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica, bem como, aqueles que são embarcados e já regulados pela Anvisa.

Esta regulação está alinhada com as práticas internacionais deliberadas pelos membros do Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF – na sigla em inglês) do qual o Brasil faz parte.

Acesse a íntegra da RDC, clicando aqui.

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Instrução Normativa 2.074/2022 da Receita Federal, 23 de março de 2022

Instrução Normativa 2.074/2022 da Receita Federal, 23 de março de 2022

A Instrução Normativa RFB nº 2.074, traz orientações sobre a entrega da DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS MÉDICOS E DE SAÚDE (Dmed) para a apresentação das informações relativas aos pagamentos recebidos pela prestação de serviços de saúde.

Abaixo, um extrato dos principais pontos da IN.

ESTÃO OBRIGADAS AO CUMPRIMENTO DESSA OBRIGAÇÃO ACESSÓRIA:

a) Pessoas jurídicas ou a ela equiparadas, prestadoras de serviços de saúde;

b) Operadoras de planos de saúde;

c) Demais entidades que tenham programas de assistência à saúde, ou assistenciais, visando garantir assistência à saúde, por meio de assistência médica, hospitalar ou odontológica, ainda que não subordinadas ou sujeitas a fiscalização pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

A Dmed deverá ser apresentada por matriz da pessoa jurídica e nela deverão constar as informações de todos os seus estabelecimentos, em meio e assinatura digitais, exceto para as pessoas jurídicas optantes pelo Simples Nacional.

As instruções normativas revogadas encontram-se no artigo 7º, Disposições Finais da IN 2.074.

A Instrução Normativa 2.074/2022 entra em vigor a partir de 1º de abril de 2022.Acesse a íntegra da IN RFB 2.074/2022, onde no artigo 7º estão elencadas as Instruções Normativas revogadas, clicando aqui.

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Comunicado SindHosp - Instrução Normativa SGP/SEGGG/ME 15, de 16/03/22

Instrução Normativa SGP/SEGGG/ME 15, de 16/03/22

A Secretaria de Gestão e Desempenho de Pessoal publicou a Instrução Normativa estabelecendo orientações sobre a concessão de adicionais de insalubridade, periculosidade, irradiação ionizante e gratificação por trabalhos com raios-x ou substâncias radioativas.

A concessão do adicional de irradiação ionizante deverá ser mediante acordo com laudo técnico, emitido por comissão constituída especialmente para essa finalidade, observando as normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN.

Todas as instalações que operam fontes emissoras de radiação ionizante devem ser credenciadas junto à CNEN e ao órgão de vigilância sanitária, conforme a legislação pertinente.

Confira a íntegra da Portaria publicada no DOU, clicando aqui.

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São Paulo concentra maior adesão de beneficiários a planos de saúde

A capital paulista é um dos polos que mais se destacou no setor de operadoras em 2021. A informação é da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que registrou quase 49 milhões de beneficiários em planos de saúde no ano passado, o maior volume desde janeiro de 2016.

A busca de novas pessoas por convênio médico também atingiu o mercado de planos exclusivamente odontológicos, com aumento de 2,5 milhões de beneficiários em 2021, um acréscimo de 9,61% sobre 2020.

O levantamento da ANS ainda apontou que o público na faixa de 39 a 43 anos foi o que mais procurou por operadoras de saúde e planos odontológicos, seguido de pessoas com idade entre 44 a 48 anos.

Saldo do setor de planos de saúde é positivo

No total, o setor encerrou 2021 com 703 operadoras de convênio médico e 254 de plano dental ativas. O cenário é ainda mais otimista para São Paulo, Minas Gerais e Paraná, que concentram segundo a ANS o maior saldo de crescimento de beneficiários – tanto em planos de saúde como odontológicos.

Os dados da ANS também indicam a taxa de aumento em São Paulo, representada por um incremento de 3,12% em operadoras de assistência médica e 8,57%, exclusivamente odontológica.

O panorama de 2021 reúne em todo setor, portanto, 18.964 planos ativos de assistência médica e 4.576 planos ativos exclusivamente odontológicos. A expansão do setor é um indicativo que o interesse da população pela saúde suplementar tem aumentado. 

Chegada de novos usuários em planos de saúde pode ser consequência da retomada de procedimentos eletivos

Comparando os principais resultados do boletim da ANS com o panorama da Saúde no Brasil, é possível inferir ainda que a chegada dos novos beneficiários reflete no enfrentamento do país com relação à pandemia.

Embora no ano de 2021 a ocupação de leitos nos hospitais públicos tenha alcançado picos e assim, os usuários teriam buscado migrar para as operadoras de saúde; também é possível interpretar os intervalos em que a pandemia se estabilizou no Brasil e a vacinação avançou, o que possibilitou que os beneficiários retomassem seus procedimentos e consequentemente, que o setor tenha crescido de forma contínua nos 12 meses de 2021. 

Continue acompanhando as últimas atualizações, dados e relatórios do ecossistema da Saúde na aba ‘Notícias’ e em nossas redes sociais.

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Convenção Coletiva de Trabalho –  SINDICATO DOS EMPREGADOS EM ESTABELECIMENTOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE DE JAÚ E REGIÃO –  23/02/2022 – INFORME SINDHOSP JURÍDICO Nº 12-A/2022

Informamos que o SindHosp firmou Convenção Coletiva de Trabalho com o SINDICATO DOS EMPREGADOS EM ESTABELECIMENTOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE DE JAÚ E REGIÃO, com vigência de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022.

Acesse a Convenção Coletiva de Trabalho clicando aqui!

São Paulo, 23 de fevereiro de 2022. 

FRANCISCO ROBERTO BALESTRIN

Presidente

Convenção Coletiva de Trabalho –  SINDICATO DOS EMPREGADOS EM ESTABELECIMENTOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE DE JAÚ E REGIÃO –  23/02/2022 – INFORME SINDHOSP JURÍDICO Nº 12-A/2022 Read More »

Convenção Coletiva de Trabalho – FARMACÊUTICOS –  15/02/2022 – INFORME SINDHOSP JURÍDICO Nº 11-A/2022

FIRMADA CONVENÇÃO COLETIVA DE TRABALHO COM O SINDICATO DOS FARMACÊUTICOS NO ESTADO DE SÃO PAULO – SINFAR, PERÍODO 2020/2022, COM VIGÊNCIA DE 1º DE OUTUBRO DE 2020 A 30 DE SETEMBRO DE 2022 (vigência de 2 anos).

Abaixo, exemplo de aplicação do reajuste escalonado: 

Salário de R$ 4.000,00 reajustado pela última Convenção Coletiva firmada (2018): 3% em outubro de 2021 – R$ 4.000,00 x 3%=R$ 120,00, que somados aos R$ 4.000,00 resulta em R$ 4.120,00, a partir de 1º de outubro de 2021;

6% em fevereiro de 2022 – R$ 4.000,00 x 6%=R$ 240,00, que somados aos R$ 4.000,00 resulta em R$ 4,240,00, a partir de 1º de fevereiro de 2022, sem aplicação retroativa;

10,78% em junho de 2022 – R$ 4.000,00 x 10,78%=R$ 431,20, que somados aos R$ 4.000,00 resulta em R$ 4.431,20, a partir de 1º de junho de 2022, sem aplicação retroativa.

O abono indenizatório de R$ 400,00 deverá ser pago a todos os empregados abrangidos pela Convenção, em duas parcelas de R$ 200,00, juntamente com salários de julho e agosto de 2022.

Acesse a Convenção Coletiva de Trabalho clicando aqui!



São Paulo, 15 de fevereiro de 2022. 

FRANCISCO ROBERTO BALESTRIN

Presidente

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Convenção Coletiva de Trabalho – MÉDICOS DE SANTOS –  11/02/2022 – INFORME SINDHOSP JURÍDICO Nº 10-A/2022

Informamos que o SindHosp firmou Convenção Coletiva de Trabalho com o SINDICATO DOS MÉDICOS DE SANTOS, com vigência de 1º de setembro de 2020 a 31 de agosto de 2022 (vigência de 2 anos).

Abaixo, exemplo de aplicação do reajuste escalonado:

Salário de R$ 5.000,00 reajustado pela última Convenção Coletiva firmada (2018):

 3% em setembro de 2021 – R$ 5.000,00 x 5%=R$ 150,00, que somados aos R$ 5.000,00 resulta em R$ 5.150,00, a partir de 1º de setembro de 2021;

 6% em janeiro de 2022 – R$ 5.000,00 x 6%=R$ 300,00, que somados aos R$ 5.000,00 resulta em R$ 5.300,00, a partir de 1º de janeiro de 2022, sem aplicação retroativa;

 9% em maio de 2022 – R$ 5.000,00 x 9%=R$ 450,00, que somados aos R$ 5.000,00 resulta em R$ 5.450,00, a partir de 1º de maio de 2022, sem aplicação retroativa.

O abono indenizatório de R$ 400,00 deverá ser pago a todos os empregados abrangidos pela Convenção.

Acesse a Convenção Coletiva de Trabalho clicando aqui!


São Paulo, 11 de fevereiro de 2022. 

FRANCISCO ROBERTO BALESTRIN

Presidente

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Ministério da Saúde publica portaria sobre Telemedicina

Foi divulgada a Portaria 467/2020 do ministério da Saúde, que em caráter excepcional e temporário dispõe sobre as ações de telemedicina.

O Conselho Federal de Medicina enviou ofício ao ministério permitindo, em caráter excepcional, a realização da telemedicina no Brasil, enquanto durar o enfrentamento ao coronavírus.

Pela portaria do ministério, as ações det de interação à distância podem contemplar o atendimento pré-clínico, de suporte assistencial, de consulta, monitoramento e diagnóstico, por meio de tecnologia da informação e comunicação, no âmbito do SUS, bem como na saúde suplementar e privada.

O atendimento deverá ser efetuado diretamente entre médicos e pacientes, por meio de tecnologia que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações. Tal atendimento deverá ser registrado em prontuário clínico.

Os médicos poderão, no âmbito do atendimento por telemedicina, emitir atestados ou receitas médicas em meio eletrônico.

 

A portaria já está em vigor. Veja abaixo na íntegra.

_______________

PORTARIA Nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020

 

Dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, decorrente da epidemia de COVID-19.

 

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição e o art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e

 

Considerando a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020;

 

Considerando a necessidade de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas

no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, com o objetivo de reduzir a circulação de pessoas expostas ao coronavírus (COVID-19);

 

Considerando o teor da "Declaração de Tel Aviv sobre responsabilidades e normas éticas na utilização da Telemedicina", adotada pela 51ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Tel Aviv, Israel, em outubro de 1999;

 

Considerando a possibilidade de prescrição, por parte do médico, de tratamento ou outros procedimentos sem exame direto do paciente em casos de urgência ou emergência previsto no Código de Ética Médica;

 

Considerando a Resolução nº 1.643/2002 do Conselho Federal de Medicina, que define e disciplina a prestação de serviços através da Telemedicina; e

 

Considerando o Ofício CFM nº 1756/2020-Cojur de 19 de março de 2020, que reconhece a possibilidade e a eticidade da utilização da Telemedicina, em caráter de excepcionalidade e enquanto durar as medidas de enfretamento ao coronavírus (COVID-19); resolve:

 

Art. 1º Esta Portaria dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, decorrente da epidemia de coronavírus (COVID-19).

Parágrafo único. As ações de Telemedicina de que tratam o caput ficam condicionadas à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

 

Art. 2º As ações de Telemedicina de interação à distância podem contemplar o atendimento pré-clínico, de suporte assistencial, de consulta, monitoramento e diagnóstico, por meio de tecnologia da informação e comunicação, no âmbito do SUS, bem como na saúde suplementar e privada.

Parágrafo único. O atendimento de que trata o caput deverá ser efetuado diretamente entre médicos e pacientes, por meio de tecnologia da informação e comunicação que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações.

 

Art. 3º Os médicos que participarem das ações de Telemedicina de que trata o art. 2º, deverão empregar esse meio de atendimento com objetivo de reduzir a propagação do COVID-19 e proteger as pessoas.

Parágrafo único. Os médicos que realizarem as ações de que trata o caput deverão:

I – atender aos preceitos éticos de beneficência, não-maleficência, sigilo das informações e autonomia; e

II – observar as normas e orientações do Ministério da Saúde sobre notificação compulsória, em especial as listadas no Protocolo de Manejo Clínico do Coronavírus (COVID-19), disponível no endereço eletrônico do Ministério da Saúde.

 

Art. 4º O atendimento realizado por médico ao paciente por meio de tecnologia da informação e comunicação deverá ser registrado em prontuário clínico, que deverá conter:

I – dados clínicos necessários para a boa condução do caso, sendo preenchido em cada contato com o paciente;

II – data, hora, tecnologia da informação e comunicação utilizada para o atendimento; e

III – número do Conselho Regional Profissional e sua unidade da federação.

Art. 5º Os médicos poderão, no âmbito do atendimento por Telemedicina, emitir atestados ou receitas médicas em meio eletrônico.

Art. 6º A emissão de receitas e atestados médicos à distância será válida em meio eletrônico, mediante:

I – uso de assinatura eletrônica, por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil;

II – o uso de dados associados à assinatura do médico de tal modo que qualquer modificação posterior possa ser detectável; ou

III – atendimento dos seguintes requisitos:

a) identificação do médico;

b) associação ou anexo de dados em formato eletrônico pelo médico; e

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ANVISA – alterada norma de medicamentos controlados – muda itens sobre Cloroquina e Hodroxicloroquina

A Anvisa alterou dois itens referentes às normas sobre medicamentos controlados, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 351/2020. A primeira alteração é uma inclusão referente à cloroquina. De acordo com a nova regra, programas de governo poderão distribuir medicamentos à base da substância sem a necessidade de Receita de Controle Especial em duas vias.

A segunda alteração é um acréscimo ao artigo 5º, que deixa claro que os medicamentos que contenham cloroquina e hidroxicloroquina não estão sujeitos aos controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes a embalagem e rotulagem.

As mudanças foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da RDC 354/2020, e estão em vigor desde o dia 23.03.2020. Leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 354/2020.

No link abaixo está a RDC nº 351/2020, que traz a lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial)

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/RDC_351_2020_.pdf/468907ec-e053-4cd5-a26c-122522859849

 

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA

RDC Nº 351, DE 20 DE MARÇO DE 2020

(Publicada no DOU Extra nº 55-G, de 20 de março de 2020)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC

n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução: I. INCLUSÃO 1.1. Lista "C1": CLOROQUINA 1.2. Lista "C1": HIDROXICLOROQUINA Art. 2º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA ficam sujeitos à Receita de Controle Especial em duas vias, sendo a 1ª via retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida ao Paciente. Art. 3º No período de 30 dias após a entrada em vigor desta Resolução, a dispensação dos medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA poderá ser efetuada também mediante receita médica comum, devendo o farmacêutico registrar na receita a comprovação do atendimento. Art. 4º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA ficam sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22/2014. Art. 5º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA não estão sujeitos aos demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes à embalagem e rotulagem. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FONTE: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Revista FEHOESP 360 destaca história e desafios para as empresas

A nova edição da Revista FEHOESP 360 está disponível. A matéria de capa traz a história de 82 anos de conquistas e avanços obtidos pelo SINDHOSP em toda a sua trajetória de luta, trazendo vitórias para a saúde privada.

A publicação também dá destaque para empresas que diversificam seus serviços para sobreviver no atual panorama da economia brasileira e para as novas obrigações que a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) traz para as organizações. 

Outro destaque é a reportagem sobre a relação médico-paciente que, cada vez mais, é reconhecida como essencial na assistência. 

Confira isso e muito mais AQUI 

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