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Nova Regulação para Softwares como dispositivos médicos – RDC 657 de 24/03/22

Nova Regulação para Softwares como dispositivos médicos – RDC 657 de 24/03/22

Foi publicada no DOU de 30/03/22 a Resolução RDC 657/22 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, específica para a regularização de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD – na sigla em inglês).

Esta resolução vem em complemento à RDC 185/2001, que regulamenta os dispositivos e equipamentos médicos, levando-se em consideração as características típicas de software que não se enquadram nesta resolução anterior.

SaMDs são definidos como sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação. São excluídos desta regulamentação os softwares utilizados para bem-estar, aqueles utilizados para gerenciamento em serviço de saúde e os que não têm qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica, bem como, aqueles que são embarcados e já regulados pela Anvisa.

Esta regulação está alinhada com as práticas internacionais deliberadas pelos membros do Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF – na sigla em inglês) do qual o Brasil faz parte.

Acesse a íntegra da RDC, clicando aqui.

VAGAS LIMITADAS: FEHOESP promove evento sobre RDC 30 da Anvisa

A RDC 30/2015 da Anvisa, de 24 de julho de 2015, estabeleceu que o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido. Para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, sendo que, neste último caso, deve-se adotar processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória n.º 2.200-2/2001. 

O prazo de 180 dias dado aos laboratórios e postos de coleta para a promoção das adequações necessárias, contados a partir da publicação da referida resolução, encerra-se em 20 de janeiro de 2016.

Embora existam importantes dúvidas técnicas, não esclarecidas até o momento pela Anvisa, sobre como os laboratórios e postos de coleta deverão proceder para cumprir a resolução, já há clareza de que estes estabelecimentos poderão sofrer impactos significativos de natureza operacional e financeira. FEHOESP, Abramed, SBAC e SBPC/ML, entidades que juntas representam a maior parte do mercado laboratorial brasileiro, compartilham este entendimento, seguidas por tradicionais empresas desenvolvedoras de Sistemas de Informações Laboratoriais (LIS), como Digitalmed, Hotsoft, Intersystems, Matrix, Pixeon, Shift, Softeasy, Sysplan, Uniware, Veus Technology e Dogo & Dogo.

É fundamental que todo gestor de laboratório clínico busque aprofundar seu conhecimento sobre a RDC 30/2015, suas consequências e a dificuldade do cumprimento segundo o seu escopo e prazo atuais. 

Evento confirmado
Para tratar das questões que envolvem a RDC 30 da Anvisa, a FEHOESP e a ABRAMED realizarão um evento no dia 4 de novembro, a partir das 14 horas, no Hotel Maksoud Plaza, capital paulista.

A oficina “Certificação digital para a área laboratorial” contará com representantes de empresas e entidades do setor, além da própria Anvisa, e é uma importante oportunidade para que os estabelecimentos tirem suas dúvidas a respeito das novas normas para assinatura e certificação digital.

A iniciativa também conta com o apoio do Conselho Federal de Farmácia (CFF); Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML); Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); Sindicato dos Laboratórios de Minas Gerais (SindLab-MG); e Conselho Federal de Biomedicina (CFBM).

As inscrições são gratuitas e podem ser realizadas AQUI. As vagas são limitadas. 

Confira abaixo a programação oficial do evento:

 

Serviço:

Certificação digital para a área laboratorial
Data: 4/11/2015
Horário: 14h às 18h
Local: Alameda Campinas, 140, São Paulo – SP. Hotel Maksoud Plaza – Sala Rio de Janeiro
Inscrições: CLIQUE AQUI

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